의료기기 위험관리란?
위험관리는 의료기기가 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 설계와 생산 및 유지보수 과정에서 발생할 수 있는 모든 잠재적 위험을 식별, 분석, 통제하고 이를 문서화하는 활동입니다. ISO 14971은 위험관리 프로세스 전반에 대해 국제적으로 인정받는 표준으로, 의료기기 설계 및 개발 과정에서 위험을 체계적으로 관리하기 위한 지침을 제공합니다.
위험관리 (RM, Risk management)
ACTS는 ISO 14971:2019를 기반으로 의료기기의 설계부터 제조, 판매, 유통 및 생산 후 관리 등 제품의 폐기까지 의료기기 수명 전주기에 걸쳐 위험 요소를 식별하고 이를 최소화하는 위험관리 과정의 문서화 서비스를 체계적으로 제공합니다.
위험관리 주요 단계
위험관리 문서화
위험분석 (Risk Analysis)
위험 평가 (Risk Evaluation)
위험 통제 (Risk Control)
전체 잔여 위험 평가 (Evaluation of Overall Residual Risk)
위험 관리 검토 (Risk Management Review)
생산 그리고 생산 후 활동 (Production and Post-Production Activities)
위험관리 파일
위험관리 파일
진행절차
STEP 01
- 오프닝 미팅 진행 방향 논의
STEP 02
- 요구사항 분석 및 적용
STEP 03
- 위험관리 관련 문서 수립
STEP 04
- 위험관리 프로세스 수립
STEP 05
- 위험관리 수행 및 문서화
관련된 상담을 원하시면 언제든지 ACTS에 문의해 주세요.
- 컨설팅 담당
- 오혜영 수석 hy.oh@actslab.co.kr
