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품질시스템 (GMP)

국내에서 의료기기를 제조 및 수입하고자 하는 자는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」에 따라 품질경영시스템을 구축하여 GMP 적합인정서를 획득하여야 합니다. ACTS는 국내 제조소 뿐만 아니라 해외 제조소에 대하여 풍부한 GMP 구축 컨설팅 경험을 보유하고 있습니다. ACTS에서는 국내 법령, 가이드라인 등 요구사항을 준수하여 신청서, 품질메뉴얼, 품질절차서 및 지침서 작성부터 심사 신청 및 보완 대응까지 모든 단계에서 고객에게 서비스를 제공하고 있습니다.

GMP 정의

의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계 및 개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 생산하는 것을 보장하기 위한 품질보증 시스템입니다. 의료기기를 제조 또는 수입하는 업체는 의료기기법에 따라 반드시 품질관리 적합인정(GMP)을 받아야 제조 및 판매 활동을 할 수 있습니다.

GMP 심사 대상

의료기기 GMP 참여대상

의료기기 GMP 참여대상	의료기기 제조업자	- 의료기기 제조 및 품질 관리 기준(GMP)을 준수 - 동기준에 적합함을 판정 받은 의료기기를 판매
	의료기기 수업업자	- 수입 및 품질관리기준을 준수 - 동기준에 접합함을 판정 받은 의료기기를 판매
	임상시험용 의료기기제조(업)자	의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따라 적합하게 제조된 것을 사용

GMP 심사 구분

1. 최초심사

제조 또는 수입 의료기기가 GMP 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사

2. 정기심사

의료기기법 시행규칙 및 GMP 고시에 따라 3년마다 1회 받아야 하는 GMP 적용실적에 대한 정기적인 심사 (적합인정서 유효기간 만료 90일 이전에 정기심사 신청)

3. 추가심사

GMP 고시 별표3에 의거 다른 품목군의 의료기기를 추가하여 제조 또는 수입하고자 하는 경우 받는 심사

4. 변경심사

제조원의 소재지가 변경(이전)하는 경우 받는 심사. (제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외)

GMP 심사 방법

의료기기 GMP 심사주체(단독: 심사기관, 합동: 지방식약청 심사기관)

구분	제조업(국내 제조소)	수입업(외국 제조소)
2등급	단독 심사 (심사기관 1인)	단독 심사 (심사기관 1인)
3 · 4등급	합동 심사 (지방식약청 1~2인, 심사기관 1인)	합동 심사 (지방식약청 1~2인, 심사기관 1인)
심사기간	종업원 수에 따라 심사일수(MD) 산정 (2~7일)	제조공정의 복잡성, 출장일정 (현지 상황 등)을 고려하여 산정 (4~7일)

의료기기 GMP 심사방법

구분	제조업(국내 제조소)	수입업(외국 제조소)
최초심사	현장, 서류심사	현장, 서류심사
추가심사	서류심사	서류심사
변경심사	현장, 서류심사	현장, 서류심사
정기심사	현장, 서류심사 (1등급 의료기기는 정기심사 대상에서 제외)	현장, 서류심사 (1등급 의료기기는 정기심사 대상에서 제외)