ISO 10993 생체적합성 (생물학적 안전성) 시험
ISO 10993은 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하기 위한 국제 표준으로, 환자의 안전과 제품의 신뢰성을 보장하는 데 필수적입니다. ACTS는 ISO 10993에 기반한 다양한 생체적합성 시험을 수행하여 고객의 의료기기가 글로벌 규제 요건을 충족하도록 지원합니다.
서비스 품목
| 시험 항목 |
시험 세부 내용 |
적용 규격 |
| 세포독성 시험 (Cytotoxicity Test) |
MEM Elution, Agar Overlay Direct Contact, MTT & XTT Assay, Neutral Red Uptake, Colony Formulation |
ISO 10993-5 |
| 감작성 시험 (Skin Sensitization Test) |
GPMT |
ISO 10993-10 |
| 피내반응 시험 (Intracutaneous Reactivity Test) |
피부 국소 반응 평가 |
ISO 10993-23 |
| 자극성 시험 (Irritation Test) |
피부 자극 (Primary Skin Irritation), 구강점막 자극 (Mucosal Irritation), 안자극 (Ocular Irritation) |
ISO 10993-23 |
| 급성전신독성 시험 (Acute Systemic Toxicity Test) |
단기적인 전신 독성 반응 평가 |
ISO 10993-11 |
| 발열성 시험 (Pyrogenicity Test) |
물질매개 발열성 (Material-Mediated Pyrogen Test) |
ISO 10993-11 & USP <151> |
| 박테리아 엔도톡신 (Bacterial Endotoxins Test) |
ANSI / AAMI ST72:2019 & USP <85> |
| 유전독성 시험 (Genotoxicity Test) |
미생물복귀돌연변이(Bacterial Reverse Mutation), 염색체 이상(In vitro & In vivo Chromosome Aberration), 소핵 시험 |
ISO 10993-3, ISO 10993-33, OECD 471 등 |
| 이식 시험 (Implantation Test) |
피하/근육 이식 (Subcutaneous/Intramuscular), 뼈 이식 (Bone Implantation), 관련 임상 부위 이식 |
ISO 10993-6 |
| 혈액적합성 시험 (Hemocompatibility Test) |
용혈성(ASTM Hemolysis), 프로트롬빈 시간(Prothrombin Time), 혈소판 응집(Platelet Aggregation), 혈전증 평가 |
ISO 10993-4 & ASTM F756 |
OECD GLP 전임상 동물시험
| 제품군 |
시험 항목 |
| 흡수성 재료 |
이식된 의료기기의 국소 효과와 분해 여부 평가 |
| 흡수성 봉합사 (Absorbable suture) |
봉합사의 인장력 유지, 가시 유지 강도 평가 |
| 조직수복용생체재료 (Dermal fillers) |
이식 후 잔존량 측정 및 국소 효과 평가 |
| 흡수성치주조직재생유도재 (Collagen membrane) |
흡수성치주조직재생유도재의 이식 후 GBR/GTR 측정 및 국소효과 평가 |
| 치과용 골이식재료 (Bone graft material) |
골재생/흡수율 측정 및 국소효과 평가 |
기타 시험 가능한 기기 예시 목록
| 분류 |
예시 |
| 심장 및 심혈관 기기 |
인공 심박동기, 비침습자동혈압계, 정맥 스텐트, 약물 방출 스텐트 등 |
| 지혈 및 상처 관리 기기 |
키토산 지혈 드레싱, 비흡수성 체내도포형 지혈용품 등 |
| 위장관 장비 |
비흡수성 이식용 매쉬, 식도위 내시경 검사 장비 등 |
| 기타 기기 |
간투석 장비, 안구 및 신경 관련 기기 등 |
관련된 상담을 원하시면 언제든지 ACTS에 문의해 주세요.
