주요서비스

• 제조업체 등록: 의료기기 제조업체의 FDA 시설 등록(Establishment Registration) 지원
• FDA 의사소통: FDA와 제조사 간의 공식적인 의사소통 채널로서 역할 수행
• 연간 등록 갱신 알림: 매년 10월 1일 연간 등록 갱신 일정 안내

ACTS의 미국 대리인 서비스는 제조사를 대신하여 FDA와의 의사소통, 제품 등록 및 심사 조율을 지원하며, 미국 내에서 상주하는 전문 대리인을 통해 실질적이고 신뢰할 수 있는 서비스를 제공합니다.

미국 대리인의 역할

미국 대리인(US Agent)은 21 CFR 807.40에 따라 모든 외국 제조사가 FDA와의 소통을 위해 필수적으로 지정해야 하며, 다음과 같은 책임과 의무를 가집니다.

1. FDA와의 의사소통 지원

• 제조사를 대신하여 FDA로부터 접수되는 모든 통신문을 수령하고 대응
• FDA 질의에 대한 회신

2. FDA 심사 일정 조정

• FDA 심사 스케줄 조정 참여

3. 제품 관련 질의 대응

• 미국 내에서 판매되는 제품에 대한 FDA의 문의사항 처리

4. 정보 및 문서 전달

• FDA가 제조사로 전달해야 할 정보나 문서를 미국 대리인을 통해 전달하며, 이는 제조사에 직접 전달된 것으로 간주됨

* 유의사항: 미국 대리인은 의료기기 부작용 보고(MDR, 21 CFR 803) 및 510(k) 제출(21 CFR 807, Subpart E)에 대한 책임은 지지 않습니다.

미국 대리인 지정 프로세스

• FDA 시설 등록 시 미국 대리인의 정보(이름, 주소, 전화번호, 이메일 주소)를 입력해야 합니다.
• 등록 후, FDA는 지정된 미국 대리인에게 확인 요청 이메일을 발송하며, 미국 대리인이 영업일 기준 10일 이내에 응답하지 않거나 역할을 거부하면 새로운 대리인을 지정해야 합니다.