ACTS

중국 의료기기 규제기관

NMPA(National Medical Products Administration)는 중국 국무원 산하 국가약품감독관리국으로 중국 내 의료기기에 대한 관리 및 감독 및 의료기기 산업 정책에 대한 경제적 운영의 책임을 지고 있습니다. 의료기기 제품이 중국에서 판매되기 위해서는 사전에 NMPA의 승인을 받아야 합니다. NMPA는 의료기기에 대한 지속적인 사후 감독을 통해 소비자들의 의료기기 사용의 안정성과 유효성을 보장하고 있습니다.

중국 의료기기 정의

의료기기는 직접 또는 간접으로 인체에 적용되는 기기, 설비, 기구, 체외진단시약 및 교정물, 재료 및 기타 유사하거나 유관물품, 필요한 컴퓨터 소프트웨어를 포함합니다. 물리적 기능을 주 효능으로 하고 약리학, 면역학 또는 대사 등의 방식으로 효력하지 않으며, 역할을 하더라도 이러한 수단은 단지 보조적으로 작용합니다. 그 목적으로는 다음과 같습니다.

1. 질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감(완화)
2. 신체 손상의 진단, 간호, 치료, 완화 또는 기능 보상
3. 해부학적 구조 또는 생리학적 과정의 검사, 대체, 조절 또는 지지
4. 생명의 연장 또는 유지
5. 임신의 제어
6. 진단과 의료에 정보를 제공하기 위한 인체 샘플링 검사

중국 의료기기 등급

등급	위험도	내용	관리방법	신청기관		심사기관	유효기간
등급	위험도	내용	관리방법	제조업체	해외제조업체	심사기관	유효기간
1등급	낮음	일반적인 관리를 통하여 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	신고	지방 FDA(시급)	NMPA	없음	없음
2등급	중간	엄격한 관리를 통하여 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	허가	FDA(성급)		NMPA(CMDE)	5년
3등급	높음	특별한 조치로 엄격 관리를 통하여 안전성 및 유효성을 보장할 수 있는 의료기기	허가	NMPA		NMPA(CMDE)	5년