ACTS

US HFE

ACTS는 FDA의 "Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices" 가이던스를 기반으로, 의료기기 사용의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 체계적인 Human Factors Engineering(HFE) 및 Usability Engineering(UE) 문서화 서비스를 제공합니다.

ACT는 미국 내 사용적합성 센터를 포함한 현지 네트워크와 다양한 제품의 HFE 프로젝트 경험을 바탕으로, FDA 규제 요구사항에 따른 HFE 테스트(형성 및 총괄) 수행과 문서화 서비스를 체계적으로 제공합니다.

의료기기 분류

미국 내 HFE 테스트(형성 및 총괄) 계획 및 수행 지원
HFE 파일 작성 가이드 및 규제 제출 준비

Human Factors Engineering이란?

Human Factors Engineering(HFE)은 의료기기가 의도된 사용 환경과 사용자 특성에 따라 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 설계하는 엔지니어링 활동입니다. FDA의 가이던스는 사용 오류를 방지하고 사용자 경험을 최적화하여 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 잠재적인 위해 요소를 식별하고 통제하는 데 중점을 둡니다.
HFE 활동은 사용자의 능력, 제한사항, 지식 수준 등을 고려하고, 제품의 설계와 사용자 간의 상호작용이 안전성을 유지하도록 보장하는 체계적 접근 방식을 제시합니다.

Human Factors Engineering 주요사항

#	주요사항	세부내용
1	사용자 인터페이스 설계	- 사용자 그룹 정의 (예: 전문가, 일반 사용자, 환자 등) - 의도된 사용 환경 분석 - 사용자 인터페이스 설계 및 시제품 제작
2	사용 오류 식별 및 분석	- 위험 분석과 통합된 사용 오류 식별 - Use-related Risk Analysis(URRA) 수행 - 잠재적 사용 오류 평가
3	사용 적합성 테스트	- 형성 평가(Formative Evaluation) - 요약 평가(Summative Evaluation) - 테스트 계획 및 실행
4	HFE 프로세스 검증 및 보고서 작성	- 사용 오류 수정 및 재검증 - HFE/UE 보고서 작성 및 규제 제출