ACTS는 의료기기의 미국 시장 진입을 위해 필수적인 FDA 인허가 프로세스를 체계적이고 전문적으로 지원합니다. 21 CFR 규정을 기반으로 의료기기 등급과 특성에 따라 Listing, 510(k), 및 PMA(Pre-Market Approval) 요건을 충족할 수 있도록 전반적인 절차를 제공합니다.
ACTS는 의료기기 제조사가 FDA 요구사항을 충족하고, 미국 시장에 제품을 신속히 출시할 수 있도록 다음의 서비스를 체계적으로 제공합니다.
미국 FDA는 연방 식품་의약품 및 화장품법(FDCA, Federal Food Drug & Cosmetic Act) 제201조 (h) 항에 따라 의료기기를 정의합니다
기구, 장치, 도구, 기계, 이식물(삽입물), 체외진단 시약 또는 이와 유사하거나 관련된 제품으로, 다음과 같은 부속품 및 악세사리를 포함합니다.
| 등급 | 분류 |
|---|---|
| Class I - Listing | 인체의 건강과 심각한 위험이 없는 단순한 기능의 용구 |
| Class II - Notification (510k) | Class I 보다 안전에 직접적인 영향을 줄 수 있는 의료기기 |
| Class III - Approval (PMA) | 인체의 건강에 심각한 위험을 초래할 수 있는 의료기기기 |
미국 내에서 판매되기 전에 FDA에 등록되고 등재(Listing) 되는 절차입니다. 이 절차는 Class I을 포함한 모든 의료기기 제조업체 및 관련 시설이 미국의 규제 요건을 준수하고 있는지 확인하기 위한 기본적인 요건입니다. 진행 절차는 아래와 같습니다.
510(k)는 중위험 의료기기(Class II)에 적용되며, 의료기기가 기존의 FDA 승인된 기기(Substantially Equivalent Device)와 동등성을 입증해야 하는 절차입니다. 안전성 및 유효성 입증과 더불어 비교 기기(Equivalent device)의 성능 기준을 만족하는지 확인하는 과정이 포함됩니다. 진행 절차는 아래와 같습니다.
De-Novo는 기존에 FDA에서 승인된 유사 기기가 없는 새로운 의료기기 기술에 대해 저위험 또는 중위험(Class I 또는 Class II)으로 분류받아 판매할 수 있도록 하는 절차입니다. 이 과정은 기기의 안전성과 유효성을 입증하는 것은 물론, 해당 기기에 적합한 새로운 규제 요건을 설정하는 데 초점을 둡니다. 진행 절차는 아래와 같습니다.
PMA는 고위험 의료기기(Class III)를 위한 가장 엄격한 FDA 승인 절차로, 기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 방대한 과학적 및 임상 데이터를 필요로 합니다. 진행 절차는 아래와 같습니다
관련된 상담을 원하시면 언제든지 ACTS에 문의해 주세요.
ADDRESS : 본사 (16229)경기도 수원시 영통구 창룡대로 260 광교 센트럴 비즈타워 920호, 광주TP (61003) 광주광역시 북구 삼소로 270번길 25 헬스케어로봇실증센터 1층
Copyright ©ACTS. All rights reserved.