국내 의료기기 정의

사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음에 해당하는 제품 (의료기기법 제2조)

질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

상해 또는 장애의 진단, 치료, 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

구조 또는 기능의 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

임신 조절의 목적으로 사용되는 제품

국내 의료기기 등급분류

의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성을 정도에 따라 다음 4개의 등급으로 분류합니다. 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류하게 됩니다.

*의료기기 등급분류의 잠재적 위해성에 대한 판단기준
인체와 접촉하고 있는 기간/침습 정도/약품이나 에너지를 환자에게 전달 여부/환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부

국내 의료기기 인허가 절차

진행절차

STEP 01

오프닝 미팅 진행 방향 논의

STEP 02

제품 등급 확인 및 요구사항 분석

STEP 03

제출 자료 작성

STEP 04

심사신청 및 보완대응

STEP 05

인증완료 및 후속조치