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NMPA란?

NMPA(National Medical Products Administration)는 중국 국무원 산하 국가약품감독관리국으로 중국 내 의료기기에 대한 관리 및 감독 및 의료기기 산업 정책에 대한 경제적 운영의 책임을 지고 있습니다. 의료기기 제품이 중국에서 판매되기 위해서는 사전에 NMPA의 승인을 받아야 합니다. NMPA는 의료기기에 대한 지속적인 사후 감독을 통해 소비자들의 의료기기 사용의 안정성과 유효성을 보장하고 있습니다.

중국 품질 심사 대상

구분	등급	품질 심사 대상
공통	1등급	심사면제
제조	2등급	생산허가 시 심사
제조	3등급	생산허가 시 심사
수입	2등급	필요 시 심사
수입	3등급	필요 시 심사

현재 수입업체에 대한 제조품질심사는 ISO 13485로 대체가 가능하지만 차후 중국식 GMP로 변경되어 적용될 가능성이 있으므로 주의
유효 기간: 5년(단, 신고는 유효기간 없음)

중국 공장심사

번호	내용
1	기업현황(기업 주소, 공장 관련 정보, 연락처, 등록 제품 혹은 등록신청 제품)
2	기업 품질 관리 시스템 1) 적용 표준(ISO13485등)
3	공급상 및 공급상 관리
4	인원관리 서류 1) 품질 책임자 2) 품질 관련 조직 및 담당자
5	공장 및 시설
6	설비
7	문서관리
8	생산
9	창고관리
10	품질관리: 물리화학, 생물학적 검사 등 품질 관리 업무
11	판매, 신고, 제품 결함 및 회수 관리
12	내부심사
13	연구 개발 업무 관리 현황
14	제출 자료에 대한 진실성 성명서