화학적 특성화란?
화학적 특성화 시험은 의료기기를 극성, 비극성, 반극성 용매에 추출한 뒤, 추출된 물질을 분석하여 특정 기준 값(예: AET 또는 정량화 한계 값) 이하인지를 확인합니다. 기준 값을 초과하는 물질이 발견되면, ISO 10993-17 및 ISO/TS 21726에 따른 독성학적 위험 평가를 통해 안전성을 보장해야 합니다.
화학적 특성화시험
시험 항목
| 시험 항목 | 시험방법 | 적용기준 |
|---|---|---|
| 휘발성 유기화합물 분석 | 가스 크로마토그래피/질량분석 | ISO 10993-18 |
| 비휘발성 유기화합물 분석 | 액체 크로마토그래피/질량분석 | ISO 10993-18 |
| 음이온 및 양이온 분석 | 이온 크로마토그래피 | ISO 10993-18 |
| 독성학적 위험 평가 | ISO 10993-17에 따른 독성학적 우려 임계값 평가 | ISO 10993-17, ISO/TS 21726 |
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- 컨설팅 담당
- 이동엽 본부장 dy.lee@actslab.co.kr
