ACTS

소프트웨어 밸리데이션 (SW V&V, Software Verification and validation)

ACTS는 IEC 62304를 기반으로 의료기기 소프트웨어의 안전과 유효성 보장을 보장하고, 의료기기의 품질 및 규정 준수를 지원하기 위해 소프트웨어 개발 생명주기(Lifecycle) 관리와 소프트웨어 밸리데이션 문서화 서비스를 체계적으로 제공합니다.

소프트웨어 밸리데이션이란?

소프트웨어 밸리데이션은 의료기기 소프트웨어가 의도된 사용 목적에 부합하며, 일관되게 안전하고 효과적으로 작동함을 객관적 증거로 입증하는 과정입니다.
이 과정은 IEC 62304등의 국제 표준에 기반하며, 의료기기 품질관리 및 위험관리 체계 안에서 이루어집니다.

소프트웨어 밸리데이션 주요 단계

구분	세부활동	문서화
소프트웨어개발활동	1. 소프트웨어 기획(Planning)	- 소프트웨어 개발계획서 - 소프트웨어 요구사항 명세서 (SRS, Software Requirements Specification) - 소프트웨어 아키텍처 설계도 (Software Architecture Design Chart) - 소프트웨어 설계 기술서 (SDD, Software Design Description) - 소프트웨어 설계 명세서 (SDS, Software Design Specification) - 소프트웨어 검증 및 밸리데이션 - 검증 및 밸리데이션 활동 기록, 활동 결과에 대한 조치, 미해결된 변종(버그 또는 결함) 등 포함
	2. 소프트웨어 요구사항 수립 및 평가
	3. 소프트웨어 아키텍처 (architecture) 설계 및 검증
	4. 소프트웨어 상세 설계 및 유닛 구현
	5. 소프트웨어 검증 및 밸리데이션 (V&V, Verification and Validation) - 유닛시험 (Unit Test) - 통합 시험 (Integration Test) - 시스템 시험 - 밸리데이션 결과 보고서
	6. 소프트웨어 릴리즈 (Release)
소프트웨어 유지보수 (변경관리) 활동	1. 변경 및 문제해결	- 소프트웨어 형상관리 (SCM, Software Configuration Management) - 기타 문서화 - 사용자를 위한 문서화: 소프트웨어 설명서, 매뉴얼, 지침서 등 - 제조업체에서의 문서화: 소프트웨어 유지보수 매뉴얼 등
	2. 문서화
	3. 형상관리