사용적합성 엔지니어링이란?
사용적합성 엔지니어링은 의료기기가 의도된 사용 목적에 따라 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 설계하는 과정입니다. IEC 62366-1은 사용자의 특성과 사용 환경을 고려하여 설계 및 개발 활동을 체계적으로 계획하고, 사용 오류로 인한 위험을 식별하고 통제하기 위한 구체적인 프로세스를 의미합니다.
사용적합성 엔지니어링 (UE, Usability Engineering)
ACTS는 IEC 62366-1을 기반으로 의료기기가 설계 및 개발 과정에서 사용자와 환자의 안전한 사용을 보장하기 위해, 의료기기와 사용자간의 상호작용을 최적화하고 사용 오류를 줄이며 사용 과정 중에 발생할 수 있는 위험을 통제하는 사용적합성 엔지니어링 문서화 서비스를 체계적으로 제공합니다.
사용적합성 엔지니어링 주요 단계
사용적합성 엔지니어링 문서화
사용적합성 엔지니어링 계획서
사용설명서
사용자 인터페이스 특성 확인서
위해요인 확인서
위해요인 관련 사용 시나리오
총괄평가 시나리오 선택서
사용자 인터페이스 사양서
사용자 인터페이스 평가 계획서
사용자 인터페이스 평가 보고서
사용적합성 엔지니어링 보고서
사용적합성엔지니어링 파일
사용적합성엔지니어링 파일
진행절차
STEP 01
- 오프닝 미팅 진행 방향 논의
STEP 02
- 요구사항 분석 및 적용
STEP 03
- 사용적합성 관련 문서 수립
STEP 04
- 사용적합성 엔지니어링 프로세스 수립
STEP 05
- 사용적합성 엔지니어링 수행 및 문서화
관련된 상담을 원하시면 언제든지 ACTS에 문의해 주세요.
- 컨설팅 담당
- 오혜영 수석 hy.oh@actslab.co.kr
