주요서비스

• QMS 구축을 위한 품질 매뉴얼 및 절차서 작성 지원
• 제조업체의 역량에 맞는 ISO 13485:2016 교육
• 내부 감사 및 심사 대응 가이드

품질경영시스템(QMS)이란?

품질경영시스템(QMS)은 의료기기의 설계, 개발, 제조, 설치, 유지보수 등 제품 수명주기 전반에 걸쳐 품질 및 안전성을 보장하기 위한 체계적인 접근 방법입니다. ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 규제 요구사항을 준수하고 지속적인 품질 향상을 달성하기 위한 국제 표준으로, 의료기기의 안전성과 성능을 유지하기 위해 품질 관리 프로세스를 설계 및 실행하도록 요구합니다.

ISO 13485 품질경영시스템 (QMS) 인증 절차

STEP 01

인증 신청

-인증기관 선정
- 인증신청서 작성 및 신청

STEP 02

심사 계획 통보

- 신청기업과의 협의 후, 심사일정 및 심사팀 배정

STEP 03

예비심사 (선택)

- 희망기업에 한함

STEP 04

인증심사 (1,2단계)

- 시스템 인증을 위한 준비 상태 점검
- 현장 점검 및 적합성 평가
- 부적합 사항 발견 및 시정 조치 실시

STEP 05

인증심의/ 발행

- 인증승인 여부 심의
-인증결정 및 인증서 발행

STEP 06

사후심사

정기 사후심사를 통해 인증 유지 상태 확인 (최소 연 1 회)

STEP 07

갱신심사

3년마다 최초심사와 동일한 절차로 갱신심사 실시

ISO 13485 인증 심사 준비 문서

품질매뉴얼(Quality Manual)

• 조직의 품질 방침 및 품질 목표
• 품질 경영 시스템의 개요와 구조를 포함하는 문서

절차서(Procedures)

• 품질 경영 시스템 운영을 위한 절차를 설명하는 문서
• 예 : 설계 및 개발관리, 생산 및 서비스 제공, 문서화 관리, 위험 관리 등(CE인증 시 CE Mark 절차 서 등 관련 절차서 추가)

기록(Records)

• 각 절차에서 발생하는 기록으로, 품질 경영 시스템의 운영이 실질적으로 이루어졌음을 증명하는 문서
• 예 : 내부 감사 기록, 교육기록, 검사 기록 등

제품 관련 문서

ISO 13485 인증 심사 준비 문서

• 설계 및 개발 기록 (DHE, Design History File)
• 제조 공정 관련 문서
• 검사 및 시험 결과 등 포함

FDA 품질시스템 문서

진행절차

STEP 01

오프닝 미팅 진행 방향 논의

STEP 02

심사 대상 및 기준 식별

STEP 03

요구사항 분석 및 적용

STEP 04

ISO 13485 품질시스템 구축 및 문서화

STEP 05

ISO 13485 인증