의료기기 사이버보안이란?

의료기기 사이버보안은 의도된 사용 목적에 따라 안전하고 효과적으로 작동함을 보장하고, 데이터 보호와 시스템 무결성을 유지하며, 사이버 위협으로부터 환자와 사용자를 보호하기 위한 체계적인 과정입니다. 의료기기의 사이버보안은 기기의 설계, 위험 관리, 그리고 유지보수에 이르기까지 다음과 같은 활동이 포함될 수 있으며, 이는 환자 안전과 데이터 보호를 동시에 달성하는 데 기여합니다.

위험관리

• ISO 14971에 따라 사이버보안 위험을 식별, 분석, 평가
• STRIDE 방법론을 활용한 위협 요소 분석 (Spoofing, Tampering, etc.)

설계 및 구현

• 데이터 암호화, 사용자 인증, 접근 제어와 같은 보안 기능 설계
• IEC 60601-1-2 기준에 따른 전자기 간섭(EMC) 관리 등

검증 및 검증(V&V)

• 침투 테스트 및 취약점 탐지 수행
• 소프트웨어 및 네트워크 보안 시험

유지보수 및 업데이트

• 주기적인 소프트웨어 업데이트 및 패치 제공
• 사후 관리(PMS) 및 사이버보안 이벤트 모니터링