주요서비스

• 유럽 대리인 계약
• 유럽 현지 제품 등록 진행
• EUDAMED 제조자 등록을 위해 필요한 정보 제공

유럽 대리인은 EU MDR 2017/745 규정에 따라 의료기기 판매를 위한 필수 요건으로, 제조자를 대신하여 기술문서 검증, 현지 제품 등록, 관할 당국과의 의사소통 등의 역할을 수행합니다. 제조자는 유럽 대리인을 지정한 후 의료기기의 라벨에 대리인의 정보를 표기해야 합니다.

유럽 대리인의 역할

EU MDR 2017/745 규정 제 11조에 따른 유럽대리인의 주요 역할은 다음과 같습니다.

1. 위임 대리인의 주소 (Authorized Representative Address) 제공

• 제조사의 라벨링 및 문서에 EU 내에 위치한 주소를 제공하여 유럽 연합 내의 소비자, 규제 당국 및 이해 관계자와의 Contact point 역할을 수행

2. 규제 대리인 (Regulatory Representation)

• 유럽 규제 당국과의 연락 담당자 역할을 수행하며 문의 사항 처리 및 요청에 따른 문서 제공, 심사 및 점검 참여

3. 제품 등록 및 문서 유지관리 (Device Registration and Documentation Maintenance)

• EUDAMED 데이터베이스 등록 등의 제조업체의 의무사항을 수행하도록 지원하고 유럽 내 의료기기 규정에 따른 기술문서 및 EU DoC 선언을 유지 및 업데이트

필요 자료

유럽 대리인 계약을 진행하기 위해 필요한 문서와 정보는 다음과 같습니다

• 제조자의 이메일 주소
• 사업자등록증 및 사업자등록번호
• 제조자의 우편번호
• MDR 기술문서
• Basic UDI-DI
• 이전에 발급받은 경우, SRN(Single Registration Number) 번호
• 기타 요청되는 문서