ACTS

PMDA 품질시스템

PMDA란?

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device Agency)는 일본의 의약품의료기기종합기구로써 의약품의 부작용 또는 생물유래제품에 개입된 감염 등에 의한 건강피해를 신속하게 구제하는 것을 도모하고, 의료기기의 품질, 유효성 및 안전성 향상에 관한 심사 등의 업무를 실시하며, 국민 보건 향상에 공헌하는 것을 목표로 합니다. 일본 내 의료기기 판매를 위해서는 식약청(PMDA) 또는 후생노동성(MHLW)이 인정한 제 3자 기관에 의한 승인 또는 인증이 필요합니다. 또한 제조판매업자(MAH), 제조업체, 수리업체 및 유통업체 등은 일종의 사업 면허로써 허가(Kyoka) 혹은 승인(Shonin)을 받아야 하고, 제조시설이 일본 외 지역에 있는 경우 외국 제조업체 승인을 받아야 합니다.

PMDA QMS 심사

의료기기 및 체외진단용의약품 승인 품목의 등록 제조소의 제조 및 품질관리 시스템이 QMS(Quality Management System)에 적합하고, 적절한 품질의 제품 제조 체계를 갖추고 있는지 확인하기 위해 PMDA가 현장심사 및 서면심사를 실시합니다.

심사 종류: 제조 판매 전 QMS 적합성 조사, 승인/인증 후 QMS 적합성 조사(정기조사), 감시(Surveillance) 조사, 통상조사/특별조사
공정 구분: 제조판매, 설계, 멸균 등
심사 구분: 현장 심사, 서면 심사

QMS 심사 종류

제조 판매 전 QMS적합성 조사: 승인 또는 인증신청과 관련되는 품목에 대해 제조소 전체의 적합성을 확인하는 조사입니다. 서면 또는 현장에서 직접 실시하며 자세한 내용은 아래와 같습니다.

조사권사	조사시기	대상제품구분
도도부현(일본제조기업)	승인 심사시 (부분 임증 포함)	고도관리의료기기, 지정관리의료기기, 일반의료기기 (QMS요구되는 것)
PMDA(해외제조기업)
PMDA		특정고도관리의료기기, 포유래의료기기
제3자 인증기관	인증 심사 시 (부분 임증 포함)	지정관리의료기기

승인/인증 후 QMS적합성 조사(정기조사): 승인 또는 인증 품목에 대해 적합성을 조사하며, 2회 조사 이후 특히 문제가 많이 발생되는 부분을 중점적으로 조사합니다.

조사권사	조사시기	대상제품구분
도도부현(일본제조기업)	5년마다	고도관리의료기기, 지정관리의료기기, 일반의료기기 (QMS요구되는 것)
PMDA(해외제조기업)
PMDA		특정고도관리의료기기, 포유래의료기기
제3자 인증기관		지정관리의료기기

감시(Surveillance)조사: 현지 심사이지만 반드시 시스템에 대한 전면 심사는 아님.인증된 관리시스템이 요구 사항을 지속적으로 충족하고 있다는 것을 확인하는 조사입니다.

조사권사	조사시기	대상제품구분
제3자 인증기관	1년 마다	지정관리의료기기

통상조사/특별조사: QMS성령 등 새로운 관계 법령의 요구 사항에 대한 인식 부족으로 중대한 문제점이 발생되는 것을 방지하기 위한 조사로 회수 착수 보고,인증 불합격 등이 있던 품목과 관련되는 제조소에 대해 QMS성령 준수 상황을 확인합니다.

조사권사	조사시기	대상제품구분
도도부현(일본제조기업)	3년을 넘기지 않는 기간 또는 조사의 필요가 인정된 경우	고도관리의료기기, 지정관리의료기기, 일반의료기기 (QMS요구되는 것)
PMDA(해외제조기업)		고도관리의료기기, 지정관리의료기기, 일반의료기기 (QMS요구되는 것)
PMDA		특정고도관리의료기기, 포유래의료기기