ACTS

유럽 의료기기 MDR 인증 (CE 마킹)

ACTS는 EU MDR 2017/745 규정에 따라 의료기기 제조업체가 CE 마킹을 획득할 수 있도록 인증 준비 및 문서화 서비스를 제공합니다. CE 마킹은 의료기기가 유럽 시장에서 판매되기 위한 필수 조건으로, 해당 제품이 안전하고 성능이 적합하며 규제 요구사항을 충족함을 증명합니다. 설계, 제조, 유통 전반에 걸친 절차 및 기술 문서 작성 및 규정 준수를 위한 서비스를 체계적으로 제공합니다.

ACTS는 의료기기 제조사가 FDA 요구사항을 충족하고, 미국 시장에 제품을 신속히 출시할 수 있도록 다음의 서비스를 포함한 종합적인 솔루션을 제공합니다.

주요서비스

기술 문서 및 임상 평가 보고서 작성 지원
인증기관 심사 보완 대응 및 작성 지원

CE 마킹이란?

CE 마킹은 제품이 유럽연합(EU) 규제의 필수 안전 및 성능 요구사항을 준수함을 나타내는 표식입니다. EU MDR 2017/745는 의료기기의 안전성 및 성능을 강화하기 위해 설계, 임상평가, 위험 관리 및 사후관리(PMS)에 대한 엄격한 요구사항을 도입한 규정입니다. CE 마킹은 의료기기의 설계 및 제조업체가 규정 요구사항을 충족했음을 입증하기 위해 필수적으로 요구됩니다.

CE MDR 의료기기 분류 체계

등급분류 체계: Class I, (Class Im, Class Is, CLass Ir), Class IIa, Class IIb, Class III

* Im (Measurement), Is (Sterile), Ir (Reuse) 잠재적 위험도를 기준으로 4개 등급으로 정함.

의료기기 등급 분류: Annex VIII에 따라 22개의 Rule에 근거하여 분류

Non-Invasive Device (비삽입 의료기기): Rule 1~4
Invasive Device (삽입 의료기기): Rule 5~8
Active Device (능동 의료기기): Rule 9~13
Special Rule (특별 규칙): Rule 14~22

의료기기 분류 기준과 용어

사용기간 (Duration)	일시적 (Transient, 60분 이내), 단기간 (Short term, 30일 이내), 장기간 (Long term, 30일 이상)
삽입 (Invasiveness)	삽입용 기기 (Invasive Device), 체공 (Body Orifice), 외과적 삽입 (Surgically Invasive), 이식가능한 기기 (Implantable Device)
재사용여부	재사용 가능한 외과용 기구 (Reusable Surgical Instrument)
사용부위	중앙순환기계통 (Central Circulatory System), 중앙신경계통 (Central Nervous System)
능동여부	능동기기 (Active Medical Device), 능동치료기기 (Active Therapeutical Device)

MDR 인증 절차

* 부적합 발생 시 부적합 사항(문서 또는 샘플) 보완진행 필요

MDR 필요 서류

#	국문	영문
1	의료기기에 대한 설명 및 기기의 사양 (기기의 의도된 목적, 적용 대상 질환, 사용 대상 환자, 사용시 주의사항 등)	Device description and specification (intended purpose, medical conditions, intended patient population, warmins, etc.)
2	이전 세대 및 유사한 세대의 의료기기에 대한 참조	Reference to previous and similar generation of the medical device
3	제조자가 제공하는 정보 (라벨 및 사용설명서)	Information to be supplied by the manufacturer (Label and instructions for use)
4	의료기기의 설계 정보 및 제조 정보	design and manufacturing information
5	일반적인 안전성 및 성능 요구사항	General safety and performance requirement
6	이득-위험분석을 포함한 위험관리	Benefit-risk analysis and risk management
7	의료기기의 사전 임상 안전성	Pre-clinical safety of the medical device
8	생체 적합성 테스트	Biocompatibility of the medical device
9	물리적, 화학적, 미생물학적 테스트	Physical, chemical and microbiological tests
10	전기안전성 및 전자기적 적합성 테스트	Electrical safety and electromagnetic compatibility tests
12	의료기기의 유효기간을 포함한 안정성 시험	Stability test including shelf life
13	임상평가계획서 및 보고서와 업데이트	Clinical evaluation plan, report, and its updates
14	PMCF 계획 및 평가보고서	PMCF(Post-market clinical follow-up) plan and evaluation report
15	안전성 및 임상성능(SSCP)의 요약	Summary of Safety and Clinical Performance(SSCP)
16	품질관리 문서화	Quality management documentation
17	사후 감시계획 및 보고서	Post-market surveillance plan and report
18	의료기기 Vigilance	Vigilance of the medical device
19	EU 적합성 선언서 (DoC)	EU Declaration of Conformity