ACTS

일본 의료기기 규제기관

PMDA(Pharmaceuticals and Medical Device Agency)는 일본의 의약품의료기기종합기구로써 의약품의 부작용 또는 생물유래제품에 개입된 감염 등에 의한 건강피해를 신속하게 구제하는 것을 도모하고, 의료기기의 품질, 유효성 및 안전성 향상에 관한 심사 등의 업무를 실시하며, 국민 보건 향상에 공헌하는 것을 목표로 합니다. 일본 내 의료기기 판매를 위해서는 식약청(PMDA) 또는 후생노동성(MHLW)이 인정한 제 3자 기관에 의한 승인 또는 인증이 필요합니다. 또한 제조판매업자(MAH), 제조업체, 수리업체 및 유통업체 등은 일종의 사업 면허로써 허가(Kyoka) 혹은 승인(Shonin)을 받아야 하고, 제조시설이 일본 외 지역에 있는 경우 외국 제조업체 승인을 받아야 합니다.

일본 의료기기 정의

사람 또는 동물의 질병 진단, 치료, 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 또는 사람 또는 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미칠 목적으로 사용되는 기계 기구, 의료용품 및 치과재료 및 위생용품으로서 정하는 제품

기계기구	의료용품	치과재료	위생용품	프로그램	프로그램을 기록한 매체	>동물전용 의료기기
1.수술대 및 치료대 84. 전의 각호의 기기의 부족품으로써 후생노동성령으로 정한 것	1.엑스선 필름 6. 시력표 및 색각 검사표	1. 치과용 금속 2. 치관재료 9. 치과용 연삭 재료	1. 월경처리용 2. 탐폰 3. 콘돔 4. 피임용구, 성기구	1. 질병진단용프로그램 2. 질병치료용 프로그램	1. 질병진단용 프로그램을 기록한 기록매체	1. 기계기구의 항 각호(제84호를 제외) 및 의료용품의 각 호 2. 프로그램

*’기계기구, 의료용품, 치과재료, 위생용품, 동물전용의료기기’로 구분하며 기계기구는 수술대 및 치료대, 의료용 조명기기, 의료용 소독기, 내장기능 검사용 기구, 전기수술기, 의료용 흡인기, 의약품 주입기, 시력보정용 렌즈 등 84분류로 규정하고 있습니다.

일본 의료기기 등급분류

등급	위험도	약사법분류	심사 및 신고	예시
1등급	매우 낮음	일반의료기기	PMDA에 신고	체외진단용기기, 철제소품목, X선필름 등
2등급	낮음	지정관리의료기기	제3자 인증기관(RCB)에서 인증	MRI, 전자식혈압계, 전자내시경, 초음파진단장치 등
2등급	낮음	관리의료기기	제3자 인증기관(RCB)에서 인증	MRI, 전자식혈압계, 전자내시경, 초음파진단장치 등
3등급	높음	고도관리의료기기	PMDA 심사 및 후생노동성 승인	투석기, 인공뼈, 관절, 인공호흡기 등
4등급	매우 높음	고도관리의료기기	PMDA 심사 및 후생노동성 승인	페이스메이커, 인공심장밸브, 스텐트 등