ACTS

동물용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자는 농림축산검역본부로부터 제조 또는 수입 업허가와 해당 동물용 의료기기 신고/허가를 획득하여야 합니다. ACTS에서는 국내 법령, 가이드라인 등 요구사항을 준수하여 기술문서 및 구비서류 작성부터 심사 신청 및 보완 대응까지 모든 단계에서 고객에게 서비스를 제공하고 있습니다.

동물용 의료기기 정의

사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.

질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

임신을 조절할 목적으로
사용되는 제품

*동물용 의료기기는 동물용으로 사용함을 목적으로 하는 의료기기로서, 농림축산검역본부장이 정하여 고시하는 것을 말합니다.

동물용 의료기기 등급

동물용 의료기기 등급분류 - 일반

등급	내용
1등급	동물에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장발생시에도 동물에 영향이 경미한 의료기기
2등급	사용 중에 고장, 이상으로 인한 동물에 대한 위험성은 있으나 생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성은 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기
3등급	동물 내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험이 높은 의료기기
4등급	동물 내에 영구적으로 이식되는 심장 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기나 동물의 조직, 추출물을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보 가 불충분한 원재료를 사용한 의료기기 또는 새로운 목적 등에 사용되는 의료기기

동물용 의료기기 등급 분류 - 체외진단시약

등급	내용
1등급	개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 시약 범용진단목적으로 사용되는 시약 (e.g. 균 동정 배지, 조직염색 시약 등)
2등급	동물에게 중증도의 잠재적 위해성을 가지며 공중 보건에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 시약 (e.g. 콜레스테롤, 비타민 등 각종 단백질 및 미생물 검출 시약 등)
3등급	동물에게 고도의 잠재적 위해성을 가지며 공중보건에 중증도의 잠재적 위해성을 가지는 시약 진단, 처치, 질병단계 결정 및 치료에 결정적인 영향을 미치는 검사에 사용되는 시약 (e.g. 성 매개 질환, 유전질환검사, 암진단 검사 등)
4등급	동물과 공중보건에 고도의 위해성을 가지는 시약 다른 동물에게 수혈이나 이식을 위하여 공여자를 선별하는 검사 (e.g. ABO혈액형 판정, HIV, HBV, HCV, HTLV 진단시약)