ACTS

호주

호주 의료기기 규제기관

TGA (Therapeutic Goods Administration)는 호주의 의약품, 의료기기, 유전자 기술, 혈액 제품 등을 규제하는 기관입니다. 호주에서 수입, 수출, 판매되는 모든 의료기기는 반드시 호주 의약품 데이터베이스인 ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods)에 등재해야 하 사전에 TGA 적합성 평가 인증서를 획득해야 합니다. 신청인은 의료기기의 호주 내 수입, 공급, 호주로부터의 수출 등에 책임을 가질 뿐 아니라 의료기기의 ARTG 등재 신청에 대한 책임 또한 가지며 신청인은 반드시 호주 내 거주해야 하며 호주 내 사업을 운영하며 대표자가 호주 내 거주자여야 합니다.

호주 의료기기 정의

다음의 하나 이상의 목적에 대해, 사람에게 사용되기 위해 의도되거나, 공급되는 기구, 장치, 기계, 물질 또는 기타 물품(단독이나 조합하여 사용되는 의료기기와 제품의 소프트웨어 또는 단독으로 사용되는 소프트웨어도 포함)

질병의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 경감
상해, 장애를 위한 진단, 감시, 치료, 경감 또는 보정
해부학 또는 생리학적인 절차의 검사, 대체 또는 변형
임신의 조절
약리학적, 면역학적 또는 대사 수단으로 인체에서 주요 의도 작용을 수행하지 않고 그러한 기능에서 수단에 의해 도와질 수 있거나 그러한 기구, 장치, 기계, 물질 또는 물품의 부속품

(2A)항에 의거하여 지정되는 일체의 기구나 장치, 기기, 재료, 기타 물품
(2B)항에 의거하여 지정되는 기구나 장치, 기기, 재료, 기타 물품 등급에 포함되는 일체의 기구나 장치, 기기, 재료, 기타물품
(a), (aa), (ab)호가 적용한 해당 기구나 장치, 기기, 재료, 기타 물품의 부속품

호주 의료기기 등급

의료기기의 등급은 사용 목적, 위험 수준, 인체에 침입하는 정도에 따라 기본적으로 I, IIa, IIb, III 등급과 AIMD를 별도의 등급으로 분류하고 있습니다.

등급	위험도 수준	내용	예시
Class I	저 위험도	낮은 수준의 제품평가	메스, 압축 풍배, 치과용키트
Class IIa	중-저 위험도	낮은 중간 수준의 제품 및 품질시스템 평가	보청기, 마취 제공용 마스크
Class IIb	중-고 위험도	중간 수준의 제품 및 품질시스템 평가	콘돔, 혈액백, 주입 펌프
Class III	고 위험도	높은 수준의 제품, 품질시스템 및 설계 평가	심혈관 스텐트, 관절 보철, 심장 판막
Active implantable medical Device(AIMD)	고 위험도	높은 수준의 제품, 품질시스템 및 설계 평가	맥박 조정기, 이식형 제세동기