ACTS

임상평가 (Clinical Evaluation)

ACTS는 유럽 의료기기 규정(EU MDR 2017/745) 및 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4의 요구사항에 따라 의료기기의 안전성 및 성능을 입증하기 위해 의료기기의 안전성과 성능을 체계적으로 평가하고 문서화 서비스를 체계적으로 제공합니다.

임상평가란?

임상평가는 의도된 사용 목적에 따라 안전하고 효과적으로 작동함을 임상적으로 입증하기 위해 수행되는 체계적인 과정입니다. EU MDR 2017/745 및 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4는 임상 데이터를 수집, 평가, 분석하여 의료기기의 안전성과 성능을 입증하고, 위험-이익 비율을 평가하기 위한 구체적인 지침을 제공합니다.

임상평가는 기기의 설계 및 사용 목적에 따른 위험 관리를 포함하며, 기술적, 생물학적, 임상적 동등성을 평가하여 기존 데이터의 적합성을 확인합니다. 또한, 사후 관리(PMS) 및 사후 임상 추적조사(PMCF)와 연계하여 의료기기의 지속적인 안전성과 성능을 보장하기 위한 주요 역할을 수행합니다.

임상평가 주요 단계

단계	활동	주요 내용
0단계	범위	- 범위의 정의, 임상 평가 계획 수립
1단계	관련 데이터 식별	- 문헌 검색 - 임상 경험 - 임상 조사
2단계	개별 데이터 세트 평가	- 적합성 - 안전성, 임상 성과 및/또는 효과 입증에 대한 결과의 기여
3단계	관련자료 분석	- 전체 자료의 효용성 파악 - 안전, 임상 성과 및/또는 효과에 대한 결론
4단계	임상평가 보고서	- 관련 중요 원칙의 적합성을 선언할 수 있을 정도로 충분한 임상 증거가 있는 경우 임상평가 보고서(CER)를 작성합니다. 그렇지 않을 경우 추가 또는 새로운 임상 데이터가 생성되어야 합니다.