자문서비스 대상 기업

국내외 의료기기 제조 및 수입 인허가

• 의료기기/체외진단의료기기 신생 기업
• 전문 RA 인력 채용이 어려우시거나, 재직자의 전문성을 양성하고자 하는 기업
• 기술공개 없이 자유롭게 문의만 하고자 하는 기업
• 전반적인 문서 및 양식의 수준을 높이고자 하는 기업
• 의료기기/체외진단의료기기의 기술지원을 받고자 하는 기업
• 시장진출에 애로사항을 해결하고 경쟁력을 확보하고자 하는 기업

자문서비스 상세 내용

국내외 의료기기 제조 및 수입 인허가

• 의료기기 품목 조사
• 기술문서 및 첨부자료
• 의료기기 시험 (전기, 전자파, 생물학적, 성능, 물리화학적 등)
• 밸리데이션, PMS, 사용적합성, 임상평가 등 관련문서
• 사용자설명서, 라벨 등 표시기재사항
• 최신 법령 및 가이던스의 적용
• 심사 보완서류

국내외 의료기기 품질경영시스템

• 품질매뉴얼, 절차서 및 지침서
• 밸리데이션, 위험관리, 사용적합성 등 관련문서
• 설계 및 개발 문서
• 심사 대비 현장 구축
• 심사 보완

국내외 의료기기 시장 조사

• 목표 시장 내 허가 현황 및 제출 요구 서류
• 시장진입 로드맵 형성 / 시장접근 전략 수립
• 부작용 및 리콜 사례
• 동등제품 허가 현황
• 고객사 맞춤형 시장조사 및 분석