주요서비스

• 품질 시스템 구축 및 문서화 컨설팅
• cGMP 심사 준비 및 대응 컨설팅

FDA 품질 시스템 (FDA Quality System Regulation, 21 CFR Part 820)이란?

FDA 품질 시스템 규정은 의료기기의 설계, 제조, 포장, 라벨링, 저장, 설치, 서비스 등 전 과정에서 최신 제조 품질 기준(CGMP, Current Good Manufacturing Practices)을 준수하도록 요구하는 체계적인 규정입니다. 의료기기가 안전하고 효과적으로 사용되며 미국 연방식품의약품화장품법(FDCA)을 준수할 수 있도록 보장합니다.

FDA 품질시스템 심사 (Inspection) 대상 및 기준은 다음과 같습니다.

• Specification Developer: 의료기기 설계 및 사양을 담당하는 업체
• Manufacturer: 의료기기 제조 및 품질 관리를 담당하는 업체
• Manufacturer & Specification Developer: 설계 및 제조를 모두 담당하는 업체

• PMA(Premarket Approval) 심사 대상인 제조업체
• 심사 이력이 없는 Class III 제품의 제조업체
• 부적합 사항에 대한 후속 실사 또는 특별한 사유가 있는 경우
• 다음의 특성을 가진 고위험 제품의 제조업체
• CDRH (Center for Devices and Radiological Health)가 특별한 사유로 배정한 업체
• 기술의 변화가 빠르게 진행되어 제품의 안전성 및 성능에 영향을 미칠 수 있는, 소프트웨어를 포함한 의료기기의 제조업체
• 신개발 의료기기의 제조업체
• 일회용 기기 재멸균업체, 재멸균 병원 및 계약 멸균업체 등 특정 멸균 관련 제조업체

품질시스템 (cGMP) 주요 사항

• 21 CFR Part 820 품질시스템 요구사항

서비스 품목

FDA 품질 시스템 문서화

품질매뉴얼(Quality Manual)

• 품질 시스템의 전반적인 구조와 운영방식

절차서(Procedures)

• 주요 활동 및 공정에 대한 단계별 설명

기록(Records)

FDA 품질시스템 문서

• 제조 및 검사 기록, 변경 관리 기록 등
• 검증 및 밸리데이션 문서화
• 설계 검증 보고서, 공정 검증 기록, 최종 밸리데이션 보고서
• CAPA 기록: 부적합품 보고서, 시청 및 예방 조치 활동 기록 등
• 내부 감사: FDA 21 CFR Part 820 및 내부 감사 프로세스에 따른 기록 등

FDA 품질시스템 문서

진행절차

STEP 01

오프닝 미팅 진행 방향 논의

STEP 02

심사 대상 및 기준 식별

STEP 03

요구사항 분석 및 적용

STEP 04

FDA 품질시스템 구축 및 문서화