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MDSAP (Medical Device Single Audit Program)는 국가 간 품질경영시스템(QMS) 장벽 해소를 위해, 1회의 심사로 각 국가별 품질경영시스템 심사를 상호 인정하는 의료기기 단일심사프로그램입니다. 하나의 심사를 통해 각국의 의료기기 규제 요구 사항을 동시에 충족할 수 있도록 하여 제조업체의 부담을 줄이고 효율성을 높이기 위한 국제 협력 프로그램입니다. |
품질시스템 (MDSAP)
MDSAP 이란?
MDSAP 심사 종류
| 심사 종류 | 내용 |
|---|---|
| 최초 심사 (Initial Certification Audit) | 품질경영시스템의 준수 여부 확인을 위해 수행 1단계: 품질경영시스템의 전반적인 내용을 문서화하였는지 검토 및 2단계 심사에 대한 계획 2단계: MDSAP 요구사항 및 품질경영시스템 효과성 평가 1단계·2단계 결합 심사 진행 가능 |
| 사후 심사 (Surveillance Audit) | 최초심사 마지막 일 기준 12개월 이내 추진, 매년 사후 심사 진행 ISO 13485의 요구사항과 3년 주기 심사를 진행하는 동안 심사기관의 요구사항 준수 여부 검토를 위해 수행 |
| 갱신 심사 (Recertification Audit) | 최초심사 2단계 심사의 마지막 일 기준 3년 주기로 수행 모든 적용 가능한 MDSAP 심사 프로세스를 활용하여 품질관리시스템의 효과성 및 적합성 검토 |
| 특별 심사 (Special Audit) | 계획된 심사가 아닌 필요 시 검토를 위해 수행 기존 인증범위의 확장 또는 변경, 심사기관 감독 부족, 심각한 잠재 불만사항과 이전 심사에서 발견된 주요 결과에 대한 후속조치 |
| 비통보심사 (Unannounced Audit) | 높은 등급의 부적합 사항이 발견된 경우 MDSAP 규제당국은 심사기관이 비통보 심사를 수행하도록 요구 |
국가별 MDSAP 심사
| 구분 | 호주 | 브라질 | 캐나다 | 일본 | 미국 |
|---|---|---|---|---|---|
| 의료기기 등급 | 일부 1등급 제품을 제외한 일체 | 3,4등급 | 2,3,4등급 | 2,3,4등급 | 1,2등급 (일부 제품은 제외) PMA 불가 |
| 심사 인정범위 | 최초심사 변경심사 사후심사 갱신심사 | 최초심사 변경심사 갱신심사 | 최초심사 변경심사 사후심사 갱신심사 | 최초심사 변경심사 사후심사 갱신심사 | 최초심사 변경심사 갱신심사 |
| 비고 | - 1등급 제품은 QMS 인증서를 요구하지 않음 | - 3,4등급 의료기기는 ANVISA의 GMP 현장 심사를 대체 가능 - ANVISA의 이전 심사결과에서 부적합을 받은 업체에 대하여 MEDAP 보고서 사용할 수 없음 | - 2,3,4등급 의료기기 허가 취득/유지를 위한 QMS 자료로써 MDSAP 인증서만 사용 가능 | - 현장조사시 제조소 실사 면제 자료로 사용 가능 - 서류심사 요구 자료중 일부분을 해당보고서로 대체 가능 - 주기적인 사후 시장 감시를 위해 활용 | - GMP 면제 품목 외 1,2등급 의료기기에서 사용 가능 |
중국 의료기기 인증절차
제조업체의 품질경영시스템을 크게 위험관리 하에서 7가지 영역 및 90개의 심사 항목에 대하여 심사를 진행합니다. 따라서 각 절차에 대한 국가별 추가 요구사항을 품질경영시스템 문서 내 반영해야 합니다.
진행절차
STEP 01
- 오프닝 미팅 진행 방향 논의
STEP 02
- 심사 대상 및 기준 식별
STEP 03
- 품질시스템 구축 및 문서화
STEP 04
- 현장 사전 점검 및 지도
STEP 04
- 심사 및 인증획득
