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의료기기 성능/신뢰성 시험은 의료기기가 안전성과 효과성을 충족하는지 확인하는 중요한 과정입니다. 이 시험은 제품이 의료 환경에서 적절히 작동하고, 환자나 사용자에게 위험을 초래하지 않도록 보장합니다. 성능 시험은 기술적 요구사항, 규제 기준, 인증 요건에 맞춰 진행되며, 안전성, 효과성, 내구성, 기능 등 다양한 측면을 평가합니다.
의료기기의 성능 시험 절차는 제품의 종류(예: 진단 장비, 치료 장비, 수술 도구 등)와 의료 기기 규제 기관의 요구사항에 따라 달라질 수 있습니다. 일반적으로 ISO 13485, FDA, CE 마크 등 인증 요구사항을 충족하기 위한 시험이 포함됩니다.

의료기기 시험평가란?

1) 식약처 국내 인허가 시험

의료기기법 제 27조에 의거 의료기기의 안전성 및 성능에 관한 시험 수행

2) 해외 인증을 위한 의료기기 시험

IECEE CB scheme에 따른 지정 시험(CB Scope CE 인증)
FDA 허가 등 기타 해외 인증을 위한 시험
KOLAS 시험(KOLAS Scope)

3) 일반시험검사

제조기업 및 수입업체의 품질관리를 위한 위탁시험 국책연구과제 관련 위탁시험 등

의료기기 성능시험 평가 항목

의료기기 성능평가 대상기기	생체 신호 측정 및 모니터링 기기	심전도(ECG) 기기, 혈압계 (자동/수동 혈압 측정 장치), 맥박 산소 측정기 (Pulse Oximeter), 체온계 (디지털 체온계, 비접촉식 체온계), 호흡 모니터링 기기, 심박수 모니터, 뇌파(EEG) 측정기
	영상진단 및 방사선 기기	X-ray 촬영 장치, CT 스캐너 (컴퓨터 단층 촬영), MRI 장치 (자기공명영상), 초음파 진단기 (Ultrasound), 내시경 장치, 유방 촬영기,(Mammography), 방사선 치료기, 치과용 X-ray 장치
	치료용 기기	인공호흡기 (Ventilator), 수액 펌프 (Infusion Pump), 체외충격파 ,쇄석기 (ESWL),심장 충격기 (Defibrillator), 레이저 치료기, 전기 수술기 (Electrosurgical Unit), 물리치료기 (초음파/전기 자극 치료기),고주파 온열치료기
	체외 진단 의료기기 (IVD)	혈액 분석기 (CBC 분석기, 혈액 가스 분석기), 혈당 측정기 (Glucose Meter),PCR 검사 장비, 면역 진단기 (항체, 항원 진단),소변 분석기, 코로나19 및 감염병 진단 키트, HIV, C형간염 진단 기기
	치과용 기기	치과용 핸드피스, 치과용 임플란트 시스템, 치과용 광경화기, 치과용 석션 장치, 치과용 진단 및 수술 기기
	수술 및 이식형 기기	인공관절 (무릎, 고관절 등), 인공심장 판막, 스텐트 및 카테터, 수술용 봉합사, 수술용 내시경 장비, 정형외과용 임플란트 (뼈 고정 장치 등)
	재활 및 보조 기기	전동 휠체어 및 보행 보조기기, 보청기, 시각 보조기기 (인공 수정체 등), 근전도 기반 근육 자극 장치 (EMS), 의수/의족, 외골격 로봇 시스템 멸균 및 소독 기기
	피부 및 미용 의료기기	레이저 피부 치료기 (Co2 레이저, IPL 등), 고주파 리프팅 장치, 초음파 피부 치료기, 냉동지방분해 장치
	기타 의료기기	환자 이송용 침대 및 카트, 의료용 주사기 및 카테터, 의료용 드레싱 및 붕대, 마취 기기, 체외 심폐 장치 (ECMO)
산업용 기기 성능평가 대상	기계 및 장비	산업용 로봇 및 자동화 설비, CNC 공작기계 (선반, 밀링 머신, 드릴링 머신 등), 압축기 및 펌프, 컨베이어 시스템, 산업용 크레인 및 리프팅 장비, 프레스 기계 (유압 프레스, 기계식 프레스 등)
	전기 및 전자 장비	산업용 전원 장치 (UPS, 변압기, 전력제어 시스템 등), 인버터 및 모터 드라이브, 산업용 PLC(Programmable Logic Controller), 산업용 센서 및 제어 장치, 발전기 및 터빈 (디젤, 가스 터빈 등), 전기 용접기 및 절단기
	환경 관련 장비	산업용 집진기 및 공기 정화 장치,폐수 처리 및 정화 장비,산업용 냉각기 및 냉동 시스템, 공기압축기 및 가스압축기
	안전 및 방재 장비	산업용 소방 장비 및 경보 시스템, 가스 감지기 및 누출 경보 장치,산업용 방폭 장비
가전기기 성능평가 대상	주방 및 생활가전	냉장고, 김치냉장고, 에어컨 및 공기청정기, 세탁기 및 건조기, 전기밥솥, 전자레인지, 오븐, 청소기 및 로봇 청소기, 식기세척기, 전기레인지 및 인덕션
	음향 및 영상기기	텔레비전 (LED, OLED, QLED 등),오디오 시스템 및 스피커, 프로젝터, 카메라 및 캠코더
	정보통신기기	스마트폰 및 태블릿 PC, 노트북, 데스크탑 컴퓨터, 프린터 및 복합기, 네트워크 장비 (Wi-Fi 공유기, 모뎀 등)
	건강 및 미용기기	전동 마사지기 및 안마 의자, 미용기기 (드라이어, 고데기, 피부관리기), 체중계 및 건강 측정 기기, 가정용 혈압계, 체온계
	냉난방 및 에너지 관련 제품	온풍기, 히터 및 난로, 제습기 및 가습기, 보일러 및 온수기, 태양광 패널 및 에너지 저장 장치 (ESS)