ACTS

러시아

러시아 의료기기 규제기관

RZN (Roszdravnadzor / Federal Service for Surveillance in Healthcare)은 러시아 연방 내에 국내 및 수입 의료기기에 대한 규제를 관장하는 러시아 연방 보건 감독청입니다. 의료기기 등록절차, 등록에 대한 승인 또는 거부, 임상적용에 대한 안전성과 유효성에 대한 규제 등을 담당합니다. 러시아로 의료기기를 수출하기 위해서는 RZN에서 발행하는 등록증(Registration Certificate)를 취득해야 합니다.

러시아 의료기기 정의

의료 제품은 의료 목적으로 단독으로 또는 서로 조합하여 사용되는 모든 기구, 장치, 기기, 장비, 재료 및 기타 제품입니다. 또한 이러한 제품의 의료 목적으로 적용 시 필요한 기타 액세서리 및 질병의 예방, 진단, 치료 및 재활, 인체 상태 모니터링, 의학 연구, 재활, 교체, 인체의 해부학적 구조 또는 생리적 기능 변경, 약리학적, 면역학적, 유전학적 또는 대사적 효과에 의해 구현되지 않는 임신 중절 예방 또는 낙태를 위해 설계 및 제조된 특수 소프트웨어를 포함합니다. 의료기기는 기능, 품질 및 기술적 특성이 비슷하고 서로를 대체할 수 있는 경우 상호 교환 가능한 것으로 인정될 수 있습니다.

인체 질병의 진단, 치료, 완화 또는 직접 예방
인체의 구조 및 기능의 변화 또는 개선
임신 관리

러시아 의료기기 등급

등급	위험군	내용	예시
Class I	저위험군	낮은 수준의 위험도를 가진 의료기기	현미경, 의료용 저울, 청력테스트기기, 청진기, 비 침습 전극 등
Class IIa	중간위험군	평균 수준의 위험도를 가진 의료기기	청력계, 실험실 장비, 폐활량계, 열화상카메라, 근전도계, 초음파스캐너, 보청기 등
Class IIb	상당위험군	높은 수준의 위험도를 가진 의료기기	펄스 및 심박수 측정기, 혈량계, 제세동기, 신생아 인큐베이터, x-ray 필름 등
Class IIi	고위험군	가장 높은 수준의 위험도를 가진 의료기기기	혈액투석, 혈액흡착을 위한 장치, 임플란트, 인공보철, 인공심장판막 등