ACTS

대만

대만 의료기기 규제기관

TFDA(Taiwan Food and Drug Administration)은 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 등에 대한 대만의 규제당국입니다. 식품 및 의약품의 품질과 안전을 확립하는 미션을 통하여, 자국민의건강을 지키고 식의약 안전관리의 새로운 시대를 이끌어가기 위해 설립되었습니다. TFDA에서는 대만 내 의료기기의 등록 및 판매를 규제함에 따라, 의료기기를 판매하기 전 반드시 TFDA의 허가를 받아야 합니다.

대만 의료기기 정의

약리학적, 면역학적, 대사적 또는 화학적 수단이 아닌 다른 수단을 통해 인체에 대한 다음의 주요 의도된 작용 중 하나를 달성하도록 설계 및 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어, 체외 사용 시약 및 이와 관련된 물품을 말합니다.

인체 질병의 진단, 치료, 완화 또는 직접 예방
인체의 구조 및 기능의 변화 또는 개선
임신 관리

대만 의료기기 등급

등급	위험도	내용	예시
Class I	낮음	생명을 유지하거나 연장하지 않으며 인체 훼손 방지에 있어 상당히 중요한 용도로 사용하지 않고 질병과 부상에 대한 위험 가능성을 가지지 않은 기기	면봉, 기저귀, 일회용밴드, 기계식 휠체어, 일반 의료용 마스크(외과 수술용 제외), 기계식 보행보조기
Class II	중간	생명 유지나 연장에 사용할 것으로 인정되는 기기	렌즈, 혈당기, 혈압계, 체온계, 생리대, 콘돔, 저주파치료기
Class III	높음	생명을 유지 및 연장하는 기기 혹은 인체 훼손 방지에 상당히 중요한 기기이거나 질병 혹은 부상 위험성을 가질 수 있는 기기	실리카겔 가슴삽입물, 관상동맥 혈관 스텐트, 인공 심장 박동기