사우디아라비아 의료기기 규제기관

SFDA(Saudi Food&Drug Authority)는 사우디아라비아 식약청으로 사람 및 동물의 식품 및 약품의 안전성 및 전자제품과 마찬가지로 생물 및 화학물질의 안전성 보장을 목표로 하는 독립된 기관입니다. SFDA는 식품, 화장품, 의약품 및 의료기기의 등록을 담당하고 있으며, 의료기기 잠정규제(Medical Device Interim Regulation, MDIR)을 제정합니다. 사우디아라비아에 의료기기를 시판하기 위해서는 의료기기 국가등록(Medical Device National Registry, MDNR), 의료기기 사업체 허가(Medical Device Establishment License, MDEL) 및 의료기기 시판허가(Medical Devices Market Authorization, MDMA)가 요구됩니다.

사우디아라비아 의료기기 정의

의료기기는 질병이나 상해의 진단, 예방, 모니터링, 완화, 치료 또는 경감, 상해에 대한 보상, 해부학적 구조나 생리학적 과정의 검사, 교체, 변형, 또는 지원, 생명 유지 및 보조, 임신 조절 또는 보조, 의료기기의 멸균, 또는 의료 진단 목적의 정보를 제공하기 위해 인체에서 채취한 표본을 검사하는 체외진단 목적을 위해 단독으로 또는 다른 장치와 조합하여 사용하도록 의도된 모든 기기, 장치, 응용 장치, 이식 장치, 체외진단 시약 또는 교정기, 소프트웨어 또는 의료기기의 운용에 필요한 재료, 기타 유사하거나 관련된 것을 포함합니다.

사우디아라비아 의료기기 등급

의료기기 등급 분류는 SFDA 가이던스의 등급 분류에 따라 A, B, C, D 등급으로 분류됩니다.

사우디아라비아 의료기기 인증절차

진행절차

STEP 01

오프닝 미팅 진행 방향 논의

STEP 02

제품 등급 확인 및 요구사항 분석

STEP 03

제출 자료 작성

STEP 04

심사신청 및 보완대응

STEP 05

인증완료 및 후속조치