ACTS

영국

영국 의료기기 규제기관

영국내 판매되는 모든 의료기기는 영국의 의약품 건강식품 규제청인 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)에 등록이 되어야 합니다. UKCA (UK Conformity Assessed) 인증은 영국의 EU 탈퇴 이후 영국시장 (잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드) 지역에만 새롭게 도입된 인증제도입니다. 기존 EU 전지역에서 인정되던 CE인증은 영국의 Brexit로 인해 2023년 7월 1일부터(의료기기의 경우에만 해당)는 잉글랜드, 웨일스 및 스코틀랜드 지역에서 인정되지 않으며 UKCA 인증을 획득하여야 영국 시장에서의 유통이 가능합니다.

영국 의료기기 정의

단독 또는 조합으로 사용되는 도구(instrument), 장치(apparatus), 기구(appliance), 재료 또는 기타 품목과 관련 소프트웨어를 의미합니다.
이는 제조자가 다음의 목적을 위해 인간에게 사용하도록 의도된 것입니다.

(i) 질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
(ii) 부상이나 장애의 진단, 모니터링, 치료, 완화 또는 보상
(iii) 해부학 또는 생리적 과정의 조사, 교체 또는 수정, 또는
(iv) 임신 조절

또한 인체에서 약리학적, 면역학적 또는 대사적 방법으로 주요 사용목적을 달성하지 않지만, 의도된 기능은 이러한 방법에 의해 보조가능한 경우

영국 의료기기 등급

인체에 미치는 영향 및 위험도에 따라 크게 4가지 등급(Class I ~ IV)으로 분류되며, Class I을 제외한 Class II, III, IV의 경우 수입 및 판매, 광고를 하기 전 의료기기 허가(MDL)를 취득해야 한다.

등급	위험도	내용
Class I	Low risk	잠재적 위험도가 아주 낮음
Class II	Lower medium risk	잠재적 위험도가 낮음 또는 보통
Class III	Higher medium risk	잠재적 위험도가 보통보다 높음
Class IV	High Risk	잠재적 위험도가 아주 높음