ACTS

브라질

브라질 의료기기 규제기관

ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)는 식품의약품안전처와 유사한 업무를 하는 기관인 브라질 Ministério da saúde(보건복지부)의 산하 관리감독 행정 기관입니다. ANVISA에서는 브라질 국민의 위생 및 건강과 관련되는 모든 제품 및 업체의 인허가, 관리 감독을 독립적으로 운영합니다. 의료기기 판매를 위해 ANVISA 인증을 취득하여야 하며, 우리나라에서 인증 대상이 아닌 제품이 브라질에서는 인증 대상 품목인 경우가 있으므로 사전에 확인이 필요합니다.

브라질 의료기기 정의

장치, 이식체, 체외진단용 의료기기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 품목으로서 제조업체가 다음과 같은 특정 의료 목적으로 인간에게 독립적으로 또는 결합하여 사용하도록 의도하며 약리학적, 면역학적 또는 대사적 수단은 인체에 존재하지만 다음과 같은 수단을 통해 의도된 작용을 보조할 수 있습니다.

질병의 진단, 예방, 모니터링, 치료 또는 완화
상해 또는 결핍의 진단, 모니터링, 치료 또는 완화
해부학적 구조, 생리학적 또는 병리학적 과정이나 상태의 조사, 교체, 변경
생명 유지 관리 및 지원
임신 조절 및 지원

브라질 의료기기 등급

의료기기 등급은 인체에 대한 잠재적 위험성에 따라 분류됩니다.

등급	위험도 수준	내용	예시	등록 방법
I	Low Risk	사용자 또는 공급위생에 위험제공 가능성이 낮은 제품	대부분의 비침습제품	신고 (Notificacao)
II	Medium Risk	사용자 또는 공급위생에 위험제공 가능성이 보통인 제품	비침습제품 중 혈액 보관용기, 단기접촉 침습제품 및 진단장치	약식 등록 (Cadastro)
III	High Risk	사용자 또는 공급위생에 위험제공 가능성이 높은 제품	대부분의 침습제품 및 대부분의 전기제품	정규 등록 (Registro)
IV	Maximum Risk	사용자 또는 공급위생에 위험제공 가능성이 매우 높은 제품	대부분의 이식제품 및 주요장기 관련 제품	정규 등록 (Registro)