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엔도톡신 시험 [Limulus Amoebocyte Lysate Test, LAL test]

엔도톡신 시험이란?

엔도톡신은 그람 음성균 세포벽에 존재하는 내열성 지질다당류(LPS)로, 의료기기의 멸균 과정에서 방출될 수 있는 발열 물질입니다. 엔도톡신 시험은 이러한 발열 물질의 양이 요구사항이나 규제 기준에 부합하는지 확인하기 위한 과정으로, 의료기기 제품의 안전성과 비발열성 (Non-pyrogenic)을 검증하기 위한 시험입니다.

엔도톡신 시험이 필요한 제품의 예시

  • 심혈관, 림프계, 뇌척수액과 접촉하거나 이식되는 의료기기
  • 인체에 직접 또는 간접적으로 접촉하는 의료기기
  • 라벨에 "비발열성(Non-pyrogenic)"을 주장하는 의료기기

시험 방법

01
시험은 비색법을 사용하여 USP<85>, ANSI/AAMI ST72 등 규격을 준수하여 진행
02
로트 크기에 따라 시료 수량 설정 후 시험 수행
03
결과에는 검량선 신뢰성, 음성대조, 정량시험 및 간섭인자 확인 포함

관련된 상담을 원하시면 언제든지 ACTS에 문의해 주세요.

컨설팅 담당
오혜영 수석 hy.oh@actslab.co.kr